药企困惑：自主创新药为何进不了医保目录

2015年9月8日，国家“千人方案”专家、浙江贝达药业股份有限公司(下称“贝达药业”)董事长丁列明在写给山东省委常委、副省长孙伟的信中说道。

孙伟担任山东省政府常务作业， 人力资源和社会保证是其担任的作业之一。

此前的8月10日，丁列明还给山东省委副书记龚克写了信，相同是表达，期望让贝达药业自立研制的抗肺癌新药凯美纳(盐酸埃克替尼)参加山东省的上述药品遴选，“争夺有机会与进口种类同台竞赛”。

因为各地医保目录调整时刻不固定，国家医保目录更是自2009年以来未作更新，因而，新药想要进入医保目录并非易事。丁列明表明，为此公司不得不安排专人，盯着各省份的投标方案。

对于山东省的这次药品遴选，贝达药业在得知音讯后活跃应对、上报资料。然而，眼看着机会擦肩而过，丁列明的焦急溢于言表。

国产自立立异药难进医保目录，这并不是贝达药业一家面对的难题。

以这次山东省的药品遴选为例，贝达药业副总裁、医保总监万江说，以他内职业界了解到的状况，现在入围的都是进口药，而国产药包含先声药业的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞医药的阿帕替尼等，都没能入围。

“写信不是‘投诉’，仅仅想把咱们的状况让主管有些知道。建造性地、善意地提醒，还有一批国产立异药，不只到达进口药相同的药效，并且报价更低、后续服务十分好。”万江说。

他弥补说，现在，贝达药业还没有收到山东省方面的回信或答复。

就山东省这次靶向抗癌药归入大病医保报销目录遴选作业的准则和开展，向山东省人社厅了解状况，得到的答复是，现在遴选作业正在进行中，入选药品还没有终究断定。这次遴选选用政府投标收购的方式，揭露通明，已经在政府收购方案中公示。

国家鼓舞新药立异，但新药进入医保难，国内病人无法享用科技前进带来的质优价廉

贝达药业医保总监万江表明，据他了解，山东省这次投标分两标：技能标和报价标。技能标由人社有些掌管，首要由有关专家根据作用等指标断定；报价标由财务有些担任。

对于国产立异药在榜首轮“技能标”环节就“全军覆没”，万江感受有点不能理解，“咱们不否认那些入围的进口药确实不错。但还有一些国产立异药，比方贝达药业的凯美纳，也已经上市四五年了，取得了不错的成绩，国内病人运用人数乃至多于同类进口药，是应当占有一席之地的。”

丁列明给龚克副书记的信中也写道，“凯美纳上市4年，作用和安全性得到充沛验证，其作用和安全性整体优于进口药，而报价比他们低30%~40%，其作用已得到国内外专家的高度评价。2015年8月1日，咱们已经过专家组的整体辩论，有望成为建国后榜首个取得国家科技前进一等奖的立异药。”

万江以为，国产立异药与同类进口药竞赛，有利于后续的“报价标”商洽。 以浙江省医保目录商洽为例，2013年凯美纳以最优性价比在商洽中胜出，被独家列入浙江省底子医疗稳妥付出目录。凯美纳的体现迫使外资同类种类在报价上作出了退让。2015年阿斯利康制药公司的商品易瑞沙总算愿意在浙江大幅让利才得以进入浙江省的大病报销目录。

跟着社会经济开展和生活方式改变，我国疾病图谱发作严重改变。肿瘤、代谢性疾病等杂乱疾病严重危害公民生命与健康，在这些范畴迫切需要普惠老大众的好药。我国工程院院士桑国卫曾表明，“特别像死亡率榜首的恶性肿瘤、患病率显着上升的糖尿病等医治性药物，现在首要仍是以拷贝为主，我国的医药开展亟须立异驱动。”

自2008年国家“严重新药创制”科技严重专项实施以来，要点鼓舞在恶性肿瘤、心脑血管等严重疾病范畴自立研制和技能改造一批药物，完善国家药物立异系统。

“在许多状况下，立异药物往往是病人急用的，比方像肿瘤、糖尿病这么严重疾病的医治新药。因为研制很艰难、投入很大，所以药价比较高，许多自费病人难以承受。”一位药企人士对媒体表明，立异药进入医保不管对惠及民生，仍是对推动工业开展都至关重要。

一位本地政府官员表明，立异药进医保是个敏感话题，“医治哪些病症的药物进，哪些不进，很不好处理。病人和病人家族乃至会到有关有些上访、默坐。”

“一个新药的诞生也许就意味着一种全新医治手法的诞生，应当让我国病人及时享用到科技前进带来的好处。”丁列明说。

立异药不能进入国家医保目录，不只给病人带来沉重的经济压力，对于制药公司来说也是难以逾越的关卡。

恒瑞医药副总经理沈灵佳在2015年医药工业出资高峰论坛时期表明，公司在立异方面碰到的最大难题，是研制的新药难以归入医保目录，这制约了销量，让研制新药投入的巨额本钱短期难以回收，给再投入下一批新药研制带来艰难。

恒瑞医药所在的国家级新医药工业基地——江苏省连云港经济技能开发区党工委书记关永健表明，立异药难入医保和批阅慢是医药公司反映最多的问题。据关永健介绍，恒瑞医药的几款立异药卖得并不好，首要原因是没进医保，病人需要掏悉数的药费。恒瑞医药医治关节炎的立异药艾瑞昔布已上市3年，年出售额缺乏1亿元，连一般的拷贝药都比不上。

亚宝药业董事长任武贤也在本年两会时期表明，立异药是急需药品，同意上市后如进不了医保，病人就要掏更多的钱，构成病人因病致穷，构成大众以为药品贵。

据预算，一个立异药种类假如顺畅进入国家医保，利用新药保护和商场先机，底子能够拿下该范畴50%的商场份额，对于不少立异药来说，无法进入医保目录就意味着全部种类的长时刻亏本。

某药企研制总监透露，该公司一款立异药2013年上市，当年出售100万元，而研制投入超5000万元，“不知道哪天才干回收本钱”。

立异药进医保：德国、英国只需一个月；我国国家医保目录5年未调整

研制立异药在全球来说都是一件难事。国际医药界有个通行的说法：研制一款立异药要经历“双十”：耗时10年时刻，投入10亿美金。高风险、高投入、出资期长，使大多数风险出资和银行望而却步。我国制药公司也绝大多数从事拷贝药，研制立异药的公司百里挑一。

进入医保目录对于药品打开商场至关重要，立异药相同要挤“独木桥”。恒瑞医药副总经理沈灵佳以为，现在国家对立异药归入医保目录并没有啥特殊方针。

国家医保目录自2009年调整到现在已过5年，没有再发动调整，这时期立异药不管多好都没有机会进入国家医保目录。

依照现行规则，在国家医保目录的基础上，本地医保目录有15%的调整权限，这15%调整要安排有关专家进行研究证明。沈灵佳表明，药品归入医保目录需要经过招投标，而每个本地的招投标时刻不一致且不固定，刚上市的立异药也许错过了本地的招投标时刻，即便刚好能够进入招投标，能否归入也不一定。

“这些年，我国新药自立研制才能有了长足的前进，但我国立异药物商场投入产出报答显着偏低，究其原因，即是我国对立异药物扶持力度不行。”上一年两会时期，神威药业董事长李振江说。

李振江以为，一些立异药获批今后，不能及时进入国家医保目录，临床运用制约显着，出售不能上量，很难短时刻回收研制本钱，大多数公司就不敢在新药研制上加大投入，极大地挫伤了公司科技立异活跃性。他主张，表现国家医保方针对于药企立异的推进机制，将立异药品优先归入国家医保目录。

包含李振江、丁列明、任武贤在内的多位药企老总都曾揭露主张，缩短国家医保目录调整周期，探究动态调整机制，树立立异药物进入医保目录快速通道。

李振江表明，在法国、美国、日本，新药从上市到取得终究报销答应的时刻是半年到一年，德国、英国则只需 一个月，而我国没有有关的方针机制。我国立异药物的临床上市遵从国际惯例，立异药物的临床作用、安全性是有科学依据的。因此，主张已上市的立异药物，尤其是处理严重疾病或添补商场空白、报价合理的立异药物，应当优先归入医保目录，表现应有的经济效益和社会效益。

“2013年11月，美国同意了一种医治丙型肝炎的立异药，榜首年的出售额就到达了100亿美元。它进入商场十分顺畅，获批后几个小时后就到了病人手里。而在我国，(立异药)榜首年卖1亿公民币就谢天谢地了，反差太显着。”一位药企老总说。

我国医药公司办理协会会长于明德以为，在发达国家，因为体系不一样，付出医保费用的首要是商业稳妥公司而非国家的社保基金。商业稳妥公司会在榜首时刻将立异药归入稳妥，一起为了下降医药费用开支，这些稳妥公司会和制药公司商洽，终究迫使这些立异药公司降价，以交换出售量的扩展。但是在我国，政府出资的社保基金很难完成商业公司的灵活性。

业界人士介绍，立异药之所以难以归入医保，除了一些本地表明“要根据国家目录走”以外，担心立异药报价高、医保基金承当不了也是一个重要原因。

对此，丁列明以为，要算“药物经济学”的大账——立异药归入医保，确实增加了医保开支，但治好了难治之症、挽救了病人生命，也带来了无穷的社会效益。

他介绍说，2013年，凯美纳以最优性价比在商洽中胜出，被独家列入浙江省底子医疗稳妥付出目录，病人只需承当1万多元，即可终身用上凯美纳，这么的费用绝大多数病人都承当得起。浙江省医保对凯美纳的开销一年也就七八千万元。丁列明以为，立异药归入医保能够从经济较发达地区做起。

到现在，凯美纳进入全省医保目录的只要浙江省。此外，只进入了内蒙古的大病稳妥目录和广西的新农合目录。

我国现在并存三种底子医保准则，城镇职工医保、城镇居民医保由人社部主管，新农合由卫计委主管。只要少量经济发达的省份(如浙江省)和城市(如青岛市)，完成了“三保合一”。此外，由底子医保报销后符合规则的高额费用，能够得到大病稳妥的二次报销。

2015年7月22日，李克强总理掌管举行国务院常务会议，断定全面实施城乡居民大病稳妥。近来，国务院办公厅印发《对于全面实施城乡居民大病稳妥的定见》指出，2015年末前，大病稳妥掩盖一切城乡居民底子医保参保人群，大病病人治病就医担负有用减轻；到2017年，树立起比较完善的大病稳妥准则，与医疗救助等准则严密联接，一起表现托底保证功用，有用避免发作家庭灾难性医疗开销，城乡居民医疗保证的公平性得到显着提高。

这次，山东省正在进行的药品遴选作业，正是要经过政府收购将有些医保目录外药物归入山东省职工大病稳妥和居民大病稳妥抵偿规模。

高价进口药领先了医保：有些本地一边诉苦医保基金不富余，一边舍国产立异药而将高价进口药归入医保

贝达药业副总裁、医保总监万江说，以他在医药职业内了解到的状况，山东省这次药品遴选现在入围的都是进口药，而国产立异药均没能入围。

虽然山东省这次药品遴选还未完毕，终究入选名单没有断定，但在一些本地，进口药先于国产立异药进入本地医保目录的状况，让国内药企感到不解。

“它们(指与凯美纳同类的进口靶向抗癌药)都没进国家医保目录。但许多省份，它们领先去了。它们进入我国商场早，影响力大。它们进入医保后，对咱们构成一个反向的、很不利的结果。进入医保后是依照份额报销的，咱们底子没办法跟它们竞赛。”丁列明说。

《公民日报》8月24日一篇题为《立异药离别批阅难以后》的文章中也指出，现行医保目录内的药品都是按份额报销，这就致使原本报价距离大的同类种类自付有些相差无几，从而变相促进医师和病人选用贵药、进口药，不只增加了国家财务担负，也让国产的立异药难有用武之地。

一位国内药企担任人表明，进口药进入我国商场早，树立了完善的政府业务团队，人数比较多，底子每个省份都有掩盖，随时更新信息，在现在各省份医保投标时刻不断定的状况下，更能榜首时刻得知投标信息，对全部投标流程也把握得十分好。而国内的立异药出产公司不少是中小公司，各有些建制没有那么完善。

除此以外，进口药率领先入医保，还遭到医保方针的影响。据万江介绍，在西部地区的一些省份，因为国家给的医保方针好，报销份额高，与凯美纳同为医治肺癌的进口靶向药——易瑞沙、特罗凯率领先入。

据介绍，阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯，每月用药费用分别是公民币16500元和19800元。而凯美纳的每月用药费用只要11800元。

“在曩昔的一年里，不断有省市级医保有些一边在诉苦医保基金不富余，一边在有同类高品质国产药品完全可代替的状况下将高价进口药归入报销目录，而性价比十分好的国产新药却无缘由地被扫除在外。”本年全国两会时期，丁列明说，即便我国自立研制水平在不断提高、上市新药得到了国际认可，但这些高质量的立异药物，普通民众想要以较低的报价享用到却仍然艰难重重。

药企呼吁：对于自立立异药，国家别给了“出生证”就不管了

作为国家“千人方案”专家，丁列明2002年从美国回到国内，开端凯美纳的研制作业。他说，其时他看到了我国对于立异药的无穷需要。“医药范畴，60%被外资操控。在医药范畴，特别是立异药，我国和国际的距离仍是十分大的。”丁列明说。

直至2011年凯美纳上市，丁列明经历了很多的应战，从资金到人才，从新药批阅到商场准入。现在最让他头疼的即是立异药难进医保目录：“现有国家医保目录每四五年才调整一次，这明显不适应当时新药研制上市速度和民众对更佳治作用果的寻求。”

“与发达国家比较，我国研制成功、获准上市的立异药数量并不多。成功一个就算大喜事了，为啥不去好好爱惜、保护、扶持？”国内一家立异药出产公司担任人对《我国经济周刊》说，我国立异药批阅十分严厉，前期国家投入很多人力、物力、财力，有些还有严重立异项目资金配套。但是，扶持方针只到发放新药证书停止，相当于给了“出生证”就不管了。

上述药企担任人表明，在我国，药品出售与方针密切有关。经过药品投标、进到医保目录以后，才干看公司发挥拳脚。相反，假如没经过药品投标，乃至是因为各省份暂时没有投标等客观原因，药品质量再好，也用不到病人身上，得不到出售量。他说：“国家鼓舞立异，能不能把方针通道再延长一点，别只给出生证，后续就不管了。只要优生没有优育。其实咱们请求不多，进入医保就好。以后，看药品质量、病人反映，才是各家药企真实比拼的时分。”

让国内立异药出产公司看到期望的是，江苏首先出台了“自立立异药优领先医保”的有关方针。

本年1月，江苏省人社、科技、物价、药监四有些联合发文清晰，江苏将经过商洽机制将省内药品出产公司自立立异的药品，优先归入医疗稳妥基金付出规模。归入医保付出的立异药品在医保目录调整时优先归入目录。

业界人士以为，江苏此举有示范含义，但也体现出，国产立异药能否进入医保还触及本地博弈。“江苏为支撑本地医药公司开展，让本地的医药进本地医保目录，而别的省份没有这家医药公司，为啥要扶持你？”

“不要限制立异药进入目录，而是要限制报销份额。”我国医药公司办理协会会长于明德主张，对于立异药报价较高的现实状况，能够由政府制定一个对于立异药报销的独自规范，依照财务状况不一样进行调整。“假如社保基金宽余，报销50%不算多；假如社保基金严重，报销10%不算少。总之不要对立异药关门。”他说。

8月4日，人社部医保司副司长陈金甫就《对于全面实施城乡居民大病稳妥的定见》表明，活跃探究托付商业稳妥经办大病稳妥，切实加强大病稳妥和底子医保的经办办理。

“将来，病人自己出小有些，医保、商业稳妥各出一有些，公司也能够赠药，多方一起努力来处理病人用不起药的难题，也处理药企有药派不上用场的难题。”贝达药业副总裁、医保总监万江主张。